Preguntas frecuentes
P: ¿Qué preguntas ayudará a responder este estudio de investigación?
Mediante los exámenes de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19 en empleados que actualmente no tengan síntomas de la enfermedad, podremos determinar la proporción de empleados contagiados, independientemente de si se enfermaron como consecuencia de la infección. El cuestionario inicial ayudará a responder preguntas sobre demografía, problemas médicos y exposiciones al COVID-19 (ya sea en el trabajo o fuera de él) que puedan estar relacionados con la presencia (o ausencia) de infección. La muestra de sangre que recogeremos por separado para el biobanco de MGB ayudará a los investigadores a entender mejor la naturaleza de la respuesta inmunitaria del participante y también ayudará a otros investigadores que estén trabajando en formas de detectar y tratar el COVID-19.
Los empleados que inicialmente den positivo en anticuerpos recibirán 3 kits más para recoger muestras de sangre en el transcurso de un año, lo que ayudará a responder: (1) si tener anticuerpos proporciona inmunidad frente a infecciones en el futuro; (2) cuántas personas dan positivo en anticuerpos, aunque nunca hayan tenido síntomas; y (3) cuánto tiempo permanecen los anticuerpos en la sangre. Incluso si no encontramos anticuerpos en el examen inicial, los cuestionarios de seguimiento nos ayudarán a encontrar empleados que puedan tener síntomas de COVID-19 a lo largo del estudio de un año de duración y a determinar si generan anticuerpos y cuándo lo hacen.
P: ¿Tengo la obligación de participar?
No. La participación en este estudio es totalmente voluntaria.
P: ¿Puedo compartir esta información con colegas para que ellos también puedan registrarse?
Durante la etapa piloto de este estudio, enviaremos invitaciones a varios grupos de empleados para que participen, con el objetivo de ofrecer la participación a todos los empleados de MGB. En esta etapa piloto, le pedimos que no reenvíe su invitación, ya que estamos tratando de rastrear cuántos de los empleados que invitamos deciden participar y dan su consentimiento para ello. Esto nos ayudará a entender cómo debemos planificar nuestras iniciativas de reclutamiento cuando termine esta etapa piloto.
P: ¿Qué es un examen serológico?
Un examen serológico es un análisis de sangre para detectar anticuerpos que el cuerpo genera en respuesta a una infección por virus u otros microorganismos. Los exámenes serológicos de COVID-19 están diseñados para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.
P: ¿Qué pasará como resultado de mi participación?
1. Le pediremos que complete el primer cuestionario inmediatamente después de firmar el documento de consentimiento.
2. Recibirá el primer kit por correo.
3. Siga las instrucciones para extraer una pequeña muestra de sangre (similar a un pinchazo) usando el equipo que le proporcionaron.
4. Vuelva a enviar el kit por correo.
5. Le pedirán que complete 3 cuestionarios más en el transcurso del estudio. Recibirá al menos un kit más para hacerse un examen de sangre al final del estudio (aproximadamente en el mes 12).
6. Podemos enviarle más kits para que se haga un examen de sangre hasta dos veces más en el plazo de un año si los primeros resultados de anticuerpos son positivos o si usted nos informa en cualquiera de los cuestionarios de seguimiento de que tiene síntomas de COVID-19.
P: ¿Qué se mide en el estudio y qué tipo de resultados recibiré?
Con una pequeña muestra de sangre que obtendrá pinchándose el dedo en casa con el kit de examen que le enviaremos, podremos medir si usted tiene anticuerpos contra el virus que causa el COVID-19. Usted recibirá los resultados del examen mediante una página de internet segura aproximadamente 30 a 35 días después de enviar la muestra. No registraremos los resultados del examen en su registro médico ni los compartiremos con el Departamento de Salud Ocupacional.
El biobanco de Mass General Brigham recogerá una muestra de sangre en el futuro, además de una extracción clínica de sangre. Guardaremos esta muestra de sangre en el biobanco de Mass General Brigham. También podemos usar muestras de sangre, de orina o de tejido obtenidas como parte de su atención clínica, ahora o en el futuro, que de otra manera se desecharían. Además:
- Veremos su registro médico ahora y en el futuro para actualizar su información de salud.
- Guardaremos parte de su información de salud en la base de datos del estudio.
- Podemos pedirle que complete cuestionarios sobre su salud.
- Podemos comunicarnos con usted en el futuro para obtener más información y preguntarle si está interesado en participar en otros estudios de investigación.
- Podemos hacer una anotación en su registro electrónico de salud que indique que usted forma parte de este estudio de investigación.
En general, el biobanco no entregará los resultados de la investigación de una persona usando sus muestras y su información ni a usted ni a su médico. La investigación hecha con su muestra es solo un escalón para aprender más sobre la salud y la enfermedad. La mayoría de los hallazgos del estudio de sus muestras no será relevante para su salud personal. Sin embargo, en el futuro, esto puede cambiar. Es importante recordar que los resultados de la investigación no siempre son significativos y no son lo mismo que un examen clínico. Aunque usted no debe esperar recibir ningún resultado de su participación en esta investigación genética, si los expertos del biobanco determinan que los resultados de la investigación hecha con sus muestras son de alta importancia médica, intentaremos comunicarnos con usted.
- Cuando nos comuniquemos con usted sobre los resultados de la investigación, puede decidir si quiere saber esos resultados o no. Si no quiere saberlos, no se incluirán en su registro médico. Si quiere saberlos, se pueden incluir en su registro médico. En algunas situaciones, se podrían necesitar exámenes de seguimiento en un laboratorio clínico certificado. Puede que usted y su aseguradora médica sean responsables de los costos de esos exámenes y de cualquier atención de seguimiento, incluyendo deducibles y copagos.
- Podemos observar las variaciones en los genes relacionadas con la manera en la que usted responde a determinados medicamentos. Los cambios en el ADN pueden afectar al modo en el que el cuerpo reacciona ante determinados tipos de medicamentos. Por ejemplo, los cambios en el ADN pueden determinar si hay más probabilidades de que un medicamento actúe bien o tenga efectos secundarios. Si encontramos una variación que pueda ser importante para su salud porque se relaciona con el modo en el que usted responde a determinados medicamentos, podemos proporcionar esta información directamente a su proveedor de servicios médicos de Mass General Brigham e incluir sus resultados en su registro electrónico de salud. Podemos incluir esta información en su registro médico para su proveedor de servicios médicos incluso si no podemos comunicarnos con usted.
- Los resultados sobre los cambios en el ADN y otros biomarcadores pueden ayudar a su proveedor de servicios de salud a atenderlo mejor. Pueden prevenir o detectar de manera temprana una enfermedad. Esto puede ayudarlo a recibir un tratamiento mejor o medicamentos más apropiados.
- Quizá nunca nos comuniquemos con usted para informarlo de resultados individuales de la investigación. Esto no significa que usted no tenga o no vaya a tener un problema de salud importante.
P: ¿Qué pasa si no puedo extraerme sangre en casa (pinchazo) de manera correcta? ¿Habrá material instructivo o más kits?
R: Proporcionaremos más material de examen si alguien completa el kit incorrectamente. Para las personas que sientan que no pueden pincharse el dedo solas o que no tengan a alguien que las ayude, facilitaremos un lugar para hacer el examen en el sistema hospitalario. Las instrucciones estarán en cada kit y en esta página de internet.
P: ¿Qué pasa si alguien da positivo en anticuerpos? ¿Debe esperar para regresar al trabajo hasta que el Departamento de Salud Ocupacional lo autorice? ¿Tendrá que hacerse un examen de seguimiento?
R: Dar positivo en anticuerpos sugiere que usted tuvo COVID-19. Los empleados que no tengan síntomas y hayan dado positivo en anticuerpos después de someterse al examen no están obligados según el reglamento de MGB a hacerse exámenes específicos para el virus (examen de PCR). Eso significa que usted puede seguir trabajando siempre y cuando no haya tenido síntomas en un plazo de 14 días antes del examen de anticuerpos. Si TIENE síntomas compatibles con COVID-19, es su responsabilidad comunicarse con el Departamento de Salud Ocupacional. Ellos lo guiarán en cuanto a las medidas que debe tomar y pueden recomendarle que se haga un hisopado nasal de diagnóstico habitual.
Si el Departamento de Salud Ocupacional pide más exámenes, quizá no pueda venir a trabajar y le daremos una licencia de acuerdo con el Reglamento de Salud Ocupacional de MGB. También tendrá que aislarse en casa durante este período. El Departamento de Salud Ocupacional le proporcionará más instrucciones según los resultados de los exámenes.
Todos los empleados, independientemente de la evaluación para el regreso al trabajo, deben hacer lo siguiente:
• Respetar el reglamento de usar mascarilla en todo momento mientras estén en el centro de salud.
• Respetar la higiene de las manos, la higiene respiratoria y el protocolo para la tos (p. ej., cubrirse la nariz y la boca al toser o estornudar, desechar los pañuelos de papel en los contenedores de basura).
• Autocontrolarse los síntomas y pedir una reevaluación al Departamento de Salud Ocupacional si tienen síntomas.
P: ¿Qué documentos debo completar si decido participar?
No hay documentos físicos que deba completar. El proceso de inscripción es electrónico y se completará en línea. La participación en este estudio de investigación es totalmente voluntaria. Si decide participar, deberá leer la hoja de información del estudio y marcar una casilla electrónica para registrar que usted está de acuerdo con participar en este estudio y con que guardemos sus muestras en el biobanco de Mass General Brigham. El biobanco de MGB es un gran programa de investigación diseñado para ayudar a los investigadores a entender cómo los genes, el estilo de vida y el medio ambiente afectan a la salud de las personas.
P: ¿Cuál es el propósito de la muestra de sangre del biobanco y cómo la obtendrán?
Las muestras de sangre obtenidas como parte del biobanco de Mass General Brigham (https://biobank.partners.org/) se usarán para ayudar a los investigadores a responder preguntas críticas para entender, prevenir y tratar el COVID-19 y muchas otras enfermedades, como enfermedades del corazón, cáncer, diabetes, enfermedades mentales o la reproducción, entre otras. La investigación genética puede incluir analizar algunos o todos sus genes y su ADN para ver si hay alguna relación con los distintos tipos de problemas de salud.
Extraeremos la muestra de sangre del biobanco en otro momento, que puede ser durante una visita médica o en una visita específica. Extraeremos hasta 3 tubos de sangre (30 ml o 2 cucharadas) en una visita.
P: Si alguien ya forma parte del biobanco, ¿deberá proporcionar otra muestra de sangre?
R: Eso no será necesario si un flebotomista certificado por las CLIA ya obtuvo muestras del biobanco.
P: ¿Se pueden obtener muestras de sangre del biobanco en cualquier laboratorio del sistema?
R: La orden del biobanco se incluye en el registro electrónico de salud y se puede completar en muchos laboratorios de patología clínica para pacientes ambulatorios de Mass General Brigham.
P: ¿Se analizará la muestra del biobanco únicamente para detectar anticuerpos contra el COVID-19 o también se analizará para otras cosas?
R: El kit de examen para usar en casa de punción en el dedo se usará para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Si usted se inscribe en el biobanco, los investigadores del biobanco pueden genotipar o secuenciar su ADN. Si se detecta una anomalía en sus genes ante la que se puede actuar, el biobanco intentará darle esa información, pero usted también puede decidir no recibirla.
P: ¿Podría mi examen de sangre dar lugar a medidas disciplinarias si he consumido drogas ilegales?
R: No. No analizaremos ninguna muestra de sangre de este estudio para detectar drogas. Su empleador no puede tomar medidas disciplinarias en contra de usted por participar en este estudio.
P: ¿Podría haber alguna medida disciplinaria si decido no participar en este estudio?
R: No habrá absolutamente ninguna medida disciplinaria si decide no participar. Este estudio es totalmente voluntario.
P: ¿Hay algún otro estudio relacionado con el examen de anticuerpos contra el COVID-19 que se esté haciendo en MGB?
Sí, puede haber otros estudios de investigación aprobados por la IRB sobre los anticuerpos contra el COVID-19 que se estén haciendo en esta organización. La participación en otro estudio es voluntaria y, si usted es elegible, puede decidir participar. Si decide participar en otro estudio, se someterá a los procedimientos de ese estudio aparte de los procedimientos del estudio MGB PROTECTS.
P: ¿Qué pasa si ya estoy participando en un estudio de investigación de COVID-19 para empleados de Brigham and Women’s Hospital?
Hay dos estudios simultáneos en Mass General Brigham que están reclutando empleados para obtener muestras de sangre y analizarlas para detectar la presencia de anticuerpos contra el COVID-19. El primer estudio se llama “Bioalmacén de muestras de personas con mayor riesgo de infectarse o infectadas por SARS-CoV-2 en colaboración con el biobanco de Mass General Brigham: Vigilancia serológica prospectiva del SARS-CoV-2 en empleados de Brigham Health”. Ese estudio solo está inscribiendo a empleados de Brigham Health y está obteniendo muestras de sangre en centros de flebotomía clínica en BWH. El segundo estudio se llama “MGB PROTECTS”, que significa “Almacén prospectivo de exámenes de COVID-19 para rastrear la serología en toda la organización Mass General Brigham”. Este segundo estudio está inscribiendo a todos los empleados de Mass General Brigham Health, independientemente de su afiliación específica, y está obteniendo muestras de sangre mediante kits para usar en casa que se envían por correo. Los dos estudios trabajan en colaboración con el biobanco de Mass General Brigham.
Los dos estudios tienen objetivos similares: entender el riesgo de infección por SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) y la inmunidad entre los distintos grupos que trabajan en nuestras instituciones. Sin embargo, están aprovechando procedimientos de extracción de sangre y protocolos de estudio distintos (p. ej., los dos estudios tienen requisitos de encuesta, pero las encuestas son distintas y se administran en diferentes intervalos de tiempo). Los dos estudios usan el mismo examen de anticuerpos.
Los empleados de Brigham Health son bienvenidos a participar en los dos estudios; en esos casos, tendrán que proporcionar una muestra de sangre en un centro de patología clínica de BWH para el estudio centrado en Brigham Y enviar el kit de extracción de sangre para usar en casa que reciban por correo para el estudio PROTECTS. Todos los demás empleados son bienvenidos a participar en MGB PROTECTS.
En los dos casos, los estudios trabajan en colaboración con el biobanco de Mass General Brigham. Eso significa que el biobanco administra todas las muestras de sangre y que todos los documentos de consentimiento firmados se concilian con una identificación específica del sujeto. Dicho esto, la información no se comparte entre los estudios, y cada estudio tiene su propio protocolo y procedimiento de obtención de muestras.
Los dos estudios entregan los resultados de los exámenes de anticuerpos a los participantes. El estudio de Brigham Health entrega los resultados positivos de los exámenes de anticuerpos por teléfono y los resultados negativos por correo electrónico. El estudio de MGB entrega todos los resultados mediante un portal de internet al que debe acceder con su nombre de usuario y contraseña de MGB. Los exempleados recibirán los resultados mediante un correo electrónico seguro.
P: ¿Con quién me tengo que comunicar si tengo más preguntas?
Envíenos un correo electrónico a Biobank@partners.org o llame a la línea de ayuda del biobanco
al 617-525-6700.